Para combatir el desabasto y evitar chantajes de las farmacéuticas en el sistema de salud, a partir del martes que viene, el Gobierno del Presidente Andrés Manuel López Obrador permitirá la importación de medicamentos sin importar que cuenten o no con el registro sanitario en nuestro país.

No obstante, aunque no sea requisito que cuenten con el registro sanitario mexicano avalado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), sí deberán estar autorizados por las autoridades regulatorias internacionales.

Según el Diario Oficial de la Federación, el medicamento deberá ser regulado por:

  • Agencia Suiza para Productos Terapéuticos-Swissmed
  • Comisión Europea
  • Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América
  • Ministerio de Salud de Canadá
  • Administración de Productos Terapéuticos de Australia
  • Agencias Reguladoras de Referencia OPS/OMS

Además deberán estar precalificados por el Programa de Precalificación para Medicamentos y Vacunas de la Organización Mundial de la Salud o Agencias Reguladoras miembros del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica.

“En caso que la Secretaría, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, determinara que los medicamentos con registro en México no cumplan con la calidad, seguridad, eficacia y buenas prácticas de fabricación, la Secretaría y Dependencias relacionadas con el Abasto Nacional e Internación a territorio nacional de insumos para la salud, determinarán iniciar el proceso de importación de materias primas o productos terminados que cuenten o no con registro sanitario en México, de acuerdo con el artículo 132 del Reglamento de Insumos para la Salud”, detalla el documento.

Mayor abasto, calidad garantizada

El nuevo decreto permitirá comprar medicamentos en cualquier lugar del mundo, con el principal propósito de combatir el desabasto como está sucediendo en el caso de medicamentos oncológicos en otros países.

Según la Cofepris, la calidad de los medicamentos que se importarán está garantizada, ya que todos los lotes pasarán por los controles de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura.

Por ese motivo, los medicamentos deberán provenir de países con un nivel regulatorio igual al de México, con registros sanitarios del país de origen ya utilizados en su población. Los productos deberán tener registro sanitario en su país de origen.

Sobre los medicamentos sin registro sanitario en México, la Cofepris explicó que se establecerá un periodo de cinco días hábiles después de la importación para iniciar el proceso de registro en México bajo estándares de calidad, seguridad y eficacia.

Sólo al término de este proceso es que podrán suministrarse a pacientes dentro de la República Mexicana.

“Esta acción incrementará la proveeduría para el sector salud, con medicamentos autorizados en nuestro territorio nacional y con esto fomentar la reducción de monopolios”, indicó.

Países con estándares equivalentes

Hasta ahora, la Secretaría de Salud únicamente reconocía como equivalentes a los estándares mexicanos a los provenientes de Estados Unidos, Australia, Suiza, Canadá y la Unión Europea.

Con el nuevo acuerdo, expande este reconocimiento al Programa de Preclasificación para Medicamentos y Vacunas de la Organización Mundial de la Salud (OMS), por lo que ahora podrá recibir medicamentos fabricados en India y algunos en China.

De igual manera los procedentes de Turquía, Sudáfrica, Argentina, Ucrania, Malasia, Indonesia, Tailandia y Corea del Sur, cuyos medicamentos son regulados por las agencias de los países miembros del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S).

Primer desembarque

Esta semana ya arribó a nuestro país un cargamento con 120 mil piezas de medicamentos contra el cáncer, provenientes de España, Francia, Alemania y Estados Unidos.

El paquete fue recibido y supervisado por el Instituto de Salud para el Bienestar (Insabi) y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

Según publicó el Insabi a través de Twitter, el coordinador de Abastecimiento y Distribución de Medicamentos e Insumos de la institución, Alejandro Calderón Alipi, y el titular de la Cofepris, José Alonso Novelo Baeza, revisaron las cámaras de red de frío en la Aduana del Aeropuerto Internacional de la Ciudad de México, donde se resguardarán los medicamentos.

De acuerdo con una publicación de Milenio, entre los medicamentos recibidos se encontraban la doxorrubicina, paclitaxel y bleomicina utilizados para el tratamiento contra el cáncer.